目前很多醫院檢驗科試劑招標后,一般會選擇三家入圍的優質生化試劑廠家的試劑進行試用,而對于試用新使用的試劑盒一般測試指標有:
(一)準確度
通常以回收率、定值血清的靶值范圍、對照試驗及干擾試驗的結果來分析判斷:
1.回收試驗回收率越接近100%,準確率越高,一般以100%±5%為合格
2.定值血清的測定對于某些無法準確加入標準物的試劑盒,可用低、中、高濃度的定值血清進行測定,測得值符合定值血清的靶值范圍(±2S)為合格
3.對照試驗將被檢試劑盒與*的參考方法同時測定若干樣本(一般要求100份,少需30份),計算兩組結果的相關系數和直線回歸方程
4.非特異性與干擾試驗對維生素C、黃疸、溶血、乳糜等因素的耐受程度,干擾值越小越好
(二)精密度
試劑的瓶間差異、批內精密度和批間差異三組測定的平均值之間應無顯著差異,否則,試劑盒的均一性不符合要求:
1.瓶間差異同一試劑盒,取10瓶試劑復溶,測定同一樣品的含量,求平均值、標準差、變異系數。
2.批內精密度同一樣品用同一瓶試劑測定10次,求平均值、標準差、變異系數
3.批間差異同一樣品,用不同批號的10瓶試劑測定,求平均值、標準差、變異系數
(三)線性范圍
指該試劑盒按其說明使用時可準確測量的范圍。被檢樣品的含量超出測定線性范圍,必須改變樣品與試劑體積的比例,重新測定才能得到準確結果。試劑盒的測定線性范圍是衡量試劑盒質量的一個指標,也是正確使用該試劑盒的關鍵之一。
(四)抗干擾作用
雙試劑型試劑盒主要優點是抗干擾作用。
(五)靈敏度
在終點法靈敏度以特定波長下25px光徑時單位濃度的吸光度值表示。
(六)穩定性
試劑盒穩定性是指試劑盒在規定條件下儲存仍保持其性能指標的期限。方法有以下三種。
1.原包裝試劑的穩定性
2.復溶后試劑的穩定性
3.不同溫度下的保存期。